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近日，恒瑞医药（600276）子公司福建盛迪医药有限公司收到国药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(瑞坦宁)新适应症上市许可申请获国药监局受理，适应症为：用于成年患者预中度致吐抗药物引起的急和迟发恶心和呕吐。
关于HR20013-302研究
此次申报新适应症，是基于项评价注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(研发代号：HR20013)用于预中度致吐抗药物引起恶心呕吐的有和安全的多中心、随机、双盲、阳对照的Ⅲ期临床试验(HR20013-302)。该研究由中山大学中心作为牵头单位，张力教授和李宇红教授担任主要研究者，全国96临床研究中心共同参与，共随机入组706例受试者。研究主要终点和关键次要终点分别为中致吐抗药物给药开始后延迟期和总体期缓解的受试者比例。研究结果表明[1]，试验组延迟期缓解率和总体期缓解率均显著优于对照组，且试验组在症状控制、生活质量、至疗失败时间以及不同特征人群亚组等多个维度均较对照组显示出致的优势；安全面，试验组的安全与耐受良好，未发现新的安全信号。
关于抗药物引起的恶心呕吐
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抗药物引起的恶心呕吐是患者疗过程中常见的不良反应之，严重时可致脱水、电解质紊乱、营养缺乏、食管黏膜撕裂等后果，显著影响患者的生活质量和抗疗依从。根据国内外指南和共识[2-3]，预度致吐抗药物致的恶心呕吐时，荐使用经激肽-1(NK1)受体拮抗剂、5羟胺3(5-HT3)受体拮抗剂为基础的三联/四联用药案。预中度致吐抗药物致的恶心呕吐时，荐使用5-HT3受体拮抗剂和地塞米松的二联案。但对于中致吐风险相对较的抗药物，pvc管道管件胶以及并危因素、或先前接受二联预仍出现恶呕吐的患者，荐使用三联案。预用药是控制恶心呕吐的关键，但受联用药繁琐、对迟发呕吐预期不足、患者居漏服等因素影响榆林万能胶厂 ，临床中的指南依从并不理想。
关于注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼
注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是恒瑞医药自主研发的由磷罗拉匹坦和帕洛诺司琼组成的固定剂量复制剂，可同时拮抗NK1受体和5-HT3受体，通过双途径抑制呕吐反射。本品已于2025年5月获批上市，用于预成人致吐化疗致的急和迟发恶心呕吐，现已纳入新版国医保药品目录。支持其个适应症获批的关键Ⅲ期PROFIT研究(NCT05509634)的主要结果已发表于学期刊《临床学杂志》(Journal of Clinical Oncology，IF=42.1)，该研究表明磷罗拉匹坦帕洛诺司琼在每个疗周期内仅需用药次，便可同时覆盖致吐化疗给药后引起的急期、延迟期及延迟期恶心呕吐[4]，将助力提患者的用药依从，为临床提供多疗选择。
参考文献：
1.根据临床研究资料整理.
2.抗协会症康复与姑息疗业委员会,抗协会临床化疗业委员会,抗协会支持疗业委员会,等.抗疗相关恶心呕吐预和疗指南(2023版).中华杂志,2024,46(6):481-501.
3.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCN Guidelines),Antiemesis.2025version1.
4.Zhou H,Zhao Y,Zhang M,et al.Randomized,Phase III Trial of Mixed Formulation of Fosrolapitant and Palonosetron(HR20013)in Preventing Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting:PROFIT.J Clin Oncol.2025Mar20;43(9):1123-1136.
1.本新闻旨在分享研发注册进展信息，仅供医疗卫生业人士参阅，非广告用途。
2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作荐。
3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生业人士的意见或指。医疗卫生业人士作出的任何与疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。
撰稿：程梦真
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