3月18日天门家具封边胶，国药监局药审中心发布《新生儿和低龄儿剂量断技术指原则》，帮助企业解决新生儿和低龄儿用药研发过程中面临的剂量选择难题，提该人群药物研发率，保障新生儿和低龄儿用药安全可及。

作为“十五五”规划开局之年，2026年我国儿童用药保障体系迎来系统变革。今年1月，国务院公布的新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》次引入儿童用药品市场占期制度，配全国两会期间代表委员提出的多项项议案，形成了从顶层设计到终端落地的政策闭环。

行业观点指出，这制度创新与立法突破，正在破解长期困扰“用药靠掰、剂量靠猜”困境，标志着儿童用药保障进入全链条政策支持时代。

儿药研发技术规则持续完善

《新生儿和低龄儿剂量断技术指原则》适用于2岁及以下儿科人群药物研发过程中的剂量断，旨在基于新生儿（包括早产儿）及低龄儿的生理、病理与发育药理学特征，在外理论和临床开发策略基础之上，综运用模型工具，提出剂量断系统法，减少不要的临床试验风险，提升新生儿和低龄儿药物开发的率与可行。 

随着儿童用药研发的技术规则体系持续完善，我国儿童用药审评审批与上市进程也持续提速，政策红利加速落地。据国药监局统计数据，截至2025年12月31日，本年度国药监局共批准34个儿童用药，包括16个国产新药和18个新药；13个儿童用药通过优先审评审批程序批准上市，平均审评时间为305天天门家具封边胶，快用时178天。

资料来源：国药监局药审中心官网

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其中多个1类新药获批上市，实现了相关用药的从到有，如北海康成研发的注射用维拉苷酶β、复星医药研发的芦沃美替尼片和生物研发的普基奥仑赛注射液等。

此外，多个改良型新药获批上市天门家具封边胶，通过增加儿童适宜剂型，提儿童服药依从，促进药物的理使用，如安生研发的左乙拉西坦缓释颗粒、华润双鹤研发的巯嘌呤片（Ⅱ）和梅尔森医药研发的马来酸噻吗洛尔凝胶等。

今年全国两会期间，泡沫板橡塑板专用胶儿童用药保障也成为代表委员关注的焦点议题。全国政协委员丁列明提出建立儿童用药医保支付“项通道”，建议对临床价值突出的儿童创新药实施“上市即谈判”机制，缩短从获批到医保准入的周期。

针对儿童药研发临床瓶颈，江苏省政协委员沈卫民提出构建“研－产－销”体化激励机制，如对儿童药研发费用给予比例加计扣除，并将儿童药纳入集采单分组。

研发投入持续加码

在政策红利与市场需求的双重驱动下，国内药企加速布局儿童用药域。

上海复星医药在儿科用药域进行了度布局。在创新药物研发面，芦沃美替尼片（FCN-159）作为MEK1/2选择抑制剂，已获批用于疗2岁及以上伴有症状、法手术的丛状经纤维瘤（NF1相关）儿童患者，以及朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者。目前该药物在低别脑胶质瘤等适应症上处于Ⅱ期临床试验阶段。

中药儿科龙头健民药业研发的小儿宣肺颗粒新剂型、小儿牛黄退热贴膏相继获批。2025年上半年，其儿童药板块营收同比增长18，大单品龙牡壮骨颗粒年销12亿元。

头部企业的布局成与业绩兑现，正是国内儿童用药市场持续扩容、结构优化的微观缩影。米内网数据显示，2025年儿童用药市场规模将突破2000亿元，年复增长率12.8。其中中成药市场规模预计达180亿元，占比38.5；化学药占比52.7；生物制品占比8.8。抗感染药（29.3）、呼吸系统用药（22.6）和营养补充剂（18.9）构成三大主力品类。值得关注的是，罕见病儿童用药成为新增长点，2025年市场规模突破65亿元，年增速达41；随着市场占期等政策落地，预计2026年儿童用药整体市场将突破2300亿元，创新剂型与科药成为竞争焦点。

整体来看，从顶层制度设计的系统完善，到审评审批体系的全链条优化，再到企业端研发投入的持续加码，我国儿童用药行业已进入政策驱动、创新引、市场扩容的质量发展新阶段，兼具临床价值、创新能力与产业化优势的药企，将在持续扩容的赛道中占先机。

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